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　　当事人：广东诚辉医疗科技股份有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码（注册号）：91440781684422406C

　　经营场所：现在哪个app能买足彩台城东坑路88号A幢101

　　投资人：

　　我局收到江门市市场监督管理局案件交办通知书，显示广东诚辉医疗科技股份有限公司涉嫌生产批号为20200401的一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）不符合备案产品技术要求。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，我局于2020年7月17日予以立案调查。

　　经查实，上述一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）（生产批号为20200401，型号：14.5cm×9.5cm，生产单位：广东诚辉医疗科技股份有限公司）是当事人生产的。当事人生产不符合备案产品技术要求的批号为20200401的成品口罩21165只，其中成品检验使用15只，留样60只，成品入库21090只，货值金额40071.00元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.江门市市场监督管理局案件交办通知书1份共12页； 

　　2.复检报告（报告编号4478420070196）1份共4页、复检申请资料及复检产品相片1份共6页；

　　3.现场笔录1份共2页、取证单8张；

　　4.实施行政强制措施决定书1份共2页、财务清单1份共1页、延长行政强制措施期限决定书1份共1页、送达回证1份共2页；

　　5.张XX的询问笔录1份共8页，黄XX的询问笔录1份共6页、谭XX的询问笔录1份共4页；

　　6.一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）出库复核单复印件1份共1页、一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）购进退出单1份共1页、一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）召回报告1份共2页；

　　7.口罩生产工业流程图1份共2页、生产派工单1份共1页、生产计划表1份共1页；

　　8.生产原料熔喷布（批号20200220）的来料请验单复印件1份共1页、来料检验报告复印件1份共1页、熔喷布出厂检测报告复印件1份共1页；

　　9.批号为20200401的一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）生产记录表复印件1份共1页、批包装生产记录复印件1份共1页、成品检验单复印件1份共1页、成品检验报告复印件1份共1页、产品留样通知单复印件1份共1页、留样产品总结报复印件1份共1页；

　　10.生产原料熔喷布（批号20200218）的来料请验单复印件1份共1页、来料检验报告复印件1份共1页、熔喷布出厂检测报告复印件1份共1页、广州检验检测认证集团有限公司CNAS证书复印件1份共1页、熔喷布委托检测申请表复印件1份共2页、熔喷布检测报告（No：200027237）复印件1份共3页；

　　11.批号为20200401a的一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）生产记录表复印件1份共1页、批包装生产记录复印件1份共1页、成品检验单复印件1份共1页、成品检验报告复印件1份共1页、产品留样通知单复印件1份共1页、留样产品总结报复印件1份共1页；

　　12.生产原料熔喷布（批号20200316）的来料请验单复印件1份共1页、来料检验报告复印件1份共1页、熔喷布出厂检测报告复印件1份共1页、广东省质量监督医疗保健器具检验站资质认定证书复印件1份共1页、熔喷布委托检测申请表复印件1份共2页、熔喷布检测报告（编号：YB20-037S）复印件1份共4页；

　　13.批号为20200401b的一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）生产记录表复印件1份共2页、批包装生产记录复印件1份共1页、成品检验单复印件1份共1页、成品检验报告复印件1份共1页、产品留样通知单复印件1份共1页、留样产品总结报复印件1份共1页；

　　14.广东诚辉医疗科技股份有限公司的《营业执照》复印件1份共1页、第一类医疗器械备案信息表复印件1份共1页、第一类医疗器械生产备案凭证1份共1页、负责人张XX的身份证复印件1份共1页、生产部质量负责人黄XX的身份证复印件1份共1页、销售部负责人谭XX的身份证复印件1份共1页；

　　15.广东诚辉医疗科技股份有限公司的情况说明1份共1页。

　　16.通用医药（江门）有限公司的情况说明1份共1页。

　　17.广东省药品监督管理局行政处罚决定书（粤药监械罚〔2020〕2025号）复印件1份共1页。

　　18.现在哪个app能买足彩市场监督管理局案件审查记录1份共8页。

　　19.现在哪个app能买足彩市场监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》（台市监移字﹝2020﹞8号）1份共2页。

　　20.现在哪个app能买足彩市场监督管理局委托鉴定书（台市监鉴字﹝2021﹞1号）、送达回证1份共1页。

　　21.现在哪个app能买足彩公安局《关于涉嫌犯罪案件移送书补充证据》1份共1页。

　　22.检验检测报告（报告编号No：21J000953）1份共6页。

　　23. 检验检测报告（报告编号No：21J000954）1份共6页。

　　24.现在哪个app能买足彩公安局《不予立案通知书》（江公台不立字﹝2021﹞00005号）1份共1页。

　　本局于2021年1月29日依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（台市监听告字〔2021〕49号），将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容予以告知，当事人在法定时限内未向我局提出陈述、申辩，未要求举行听证的，视为放弃。

　　当事人生产不符合备案产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。”的规定。

　　当事人能够主动召回不符合备案产品技术要求的一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型），积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的, 根据《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，当事人符合从轻处罚的情形。根据《突发公共卫生事件应急条例》第二条“本条例所称突发公共卫生事件（以下简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒一级其他严重影响公众健康的事件。”和《广东省突发公共卫生事件应急预案》的规定，新冠肺炎疫情属于重大突发公共卫生事件，当事人的违法行为发生在新冠肺炎疫情期间，且广东省药品监督管理局于2020年9月28日就当事人生产不合符备案产品技术要求的医疗器械行为作出行政处罚决定，与本案属同一性质违法行为。根据《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十九条第一项、第二项：“有下列情形之一的，可以依法从重处罚：（一）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的；（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的规定，当事人符合从重处罚的情形，综上所述，本案适用从重处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。”的规定，责令当事人立即停止违法行为，并作出如下行政处罚：

　　一、没收违法生产的一次性使用医用口罩（非无菌）（少儿型）（生产批号为20200401）480只；

　　二、处341000元罚款。

　　当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内，按《江门市现在哪个app能买足彩非税收入罚款通知书》的说明到邮政银行台山支行任何一间营业网点缴纳罚款，或在办案部门通过POS机刷卡缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内，向江门市市场监督管理局或者现在哪个app能买足彩人民政府申请行政复议，也可在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向江门市江海区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。

                                                                                                                           现在哪个app能买足彩市场监督管理局    

                                                                                                                                   （印 章）         

                                                                                                                                 2021年2月4日